我国改革开放近40年，人民的生活水平有了大幅度提高，我国的卫生医疗事业取得令人瞩目的巨大进步。随着科技的发展和人们健康意识的提高，医疗器械在我国疾病诊断和治疗过程中的作用越来越显著。以介入治疗为代表的新技术广泛运用于临床，由于我国人口基数较大，正在高速成长为全球最大的医疗器械市场。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它的效用主要通过物理方式获得，而不是通过药理学或者代谢的方式获得。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业。医疗器械类型繁多，产品差异性较大。既包括血压计、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备、呼吸机等这类复杂的大型设备。它的多学科交叉涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面，它的进入门槛较高，因此医疗器械的发展受国家基础工业发展水平影响很大。美国、日本等地由于发达的工业基础，长期处于世界的领先位置。然而，中国医疗器械近20年发展迅速，已成为仅次于美国、日本的世界第三大医疗器械市场。

目前，我国医疗器械市场占医药总市场规模的14%，与全球42%的水平相比，未来仍存在较大发展潜力。在医疗器械行业市场中，我国大多数企业处于中低端领域，高端医疗器械市场的绝大部分都被国外厂商占据，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头良好，国内医疗市场还有较大市场需求，但是大型高端医疗设备主要依赖进口，在研发上与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家，发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国的医疗创新能力，与这样一个大国地位和巨大的增长潜力远不匹配。介入治疗使用的支架、瓣膜、封堵器等主要器械都是国外发明的，原创性技术还比较少，产品线也不够完整。仅仅成为国际医疗器械巨头的“大市场”，仅仅成为科技创新的追随者，就面临着被“绑架”的风险，从而难以降低医疗成本，惠及大多数的中低收入患者。

在高端医疗器械市场上，我国过去一直都是跟着国外的医械企业在做，虽然近年来也有一些好的产品不断应用到临床上，但总的来说原创性的发明创造还比较少，要赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别，造成了资源的浪费，也因此导致我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。

近几年，由于经济迅猛发展，我国医疗器械市场规模保持快速增长，2011—2017年的复合年增长率超过18%。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。我国医疗器械行业市场已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。目前中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

先进医疗器械是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志，是健康保障体系建设的重要基石，是引领医学模式优化的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视。

1.中国医疗器械的发展是推进健康中国建设，提高全民健康保障能力的战略需求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，在健康中国战略中的地位日益凸显。由于创新能力不强，产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高。习近平总书记在全国科技创新大会上强调，“高端医疗设备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键领域实现新的跨越式发展。

2.中国医疗器械的发展是支撑医疗卫生健康体系建设，引领服务模式变革的迫切需求。目前我国医疗卫生服务资源分布严重不均，城乡医疗资源差距较大，边远地区医疗服务覆盖率低，农村、乡镇和社区医疗需求大，健康服务供给严重不足。提升我国医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系，提升医疗卫生服务水平和转变健康服务模式的重要支撑。

3.中国医疗器械的发展是加快医疗器械产业创新升级，提升中国设备全球竞争力的重大需求。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。

近十年，我国医疗器械进入了快速发展期，国产医疗器械表现为原创的少，拷贝的多；引进的多，输出的少。虽然我国综合实力非常强，已经成为科技大国，但是我国的科学技术缺乏原创性，医疗器械面临同样的问题。正如全国政协委员、中华医学会心血管病学分会前任主任委员霍勇教授介绍：“2017年，我国心脏介入手术量超过75万例，使用支架110万个，其中国产支架已超过3/4的市场份额。但原创性的东西并不在我们手中，尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但还没有一个整体上原创的产品。”造成这种现象的原因有以下几个方面：

中国古代一切都要求为封建社会的政治、经济、道德伦理服务的情况下，很少有像西方科学家那样为纯粹、强烈的求真目的而从事科学。科学家们无不在追求参与社会政治文化生活的实践及个人道德的完善。缺乏独立求真精神，而讲究实用、功利、从属、依附地位的古代中国科技，自然很难走上近代科学革命的道路。

中国社会非常注重关系，人们更加在意别人对自己的看法，在意鲜花掌声，可是科研工作是非常孤独的，没有鲜花掌声，是一个漫长探索的过程。而有些人追名逐利，更愿意做露面的工作，而不愿做幕后的研究。西方人是基于自己的思想、感情、行为来认识自我；而我们是通过他人的思想、感情、行为来间接认识自我。

实用主义和功利主义倾向等难以支持中国原创性科学的发展，个人追求自身利益最大化，团结协作意识缺乏，重过程而轻结果，使科学家难以放开手脚。思想上缺乏献身科学的精神，积极性不高。因此要引导树立正确的价值导向。由于创新的结果不确定性和风险性，要求科研人员要具有良好心理承受能力，不怕失败和挫折。

中西方思维方式的不同对科技成果的影响，直接导致了创新意识的差距。而思维方式很大程度上受教育的影响。我国是综合性思维，强调关系背景整体思路，西方则强调逻辑推理和实验验证。中国思维不太注重对事物本质的分析和探索，而西方人崇尚把理性的内在的完整性作为知识的最高标准。创新是区别于重复性活动的一种实际方式，创新思维不是一种纯想象的思维，需要敏锐的洞察力和切实可行的实际行动，中国传统思维过于循规蹈矩，容易被固有思维束缚，做事喜欢依据规矩，导致缺乏创造性。

在医疗器械原创方面，我国与国际先进水平相比仍有较大差距，其中一个重要原因就是我国严重忽视了医疗创新的主体：临床医师在医疗仪器研发中发挥的关键作用。

1.与发达国家相比，我国医生的数量远远不足，他们每天的主要精力都被看病、写病历、做手术等常规性工作所牵制，导致搞科研创新的时间非常少。

2.国内医生的经济和社会地位不高，投入大、产出低，风险大、收入低，这样的职业很难具有吸引力，更让临床医师缺乏创新的动力。

3.国内医生在医学生培养阶段接受传统的医学教育，习惯了对知识死记硬背，思维方式较死板。缺少创新思维的熏陶，在临床工作中，很少花时间思考反思，工作重心放在了简单的学习技能上，对创新科研兴趣较低。有些医生在临床工作中善于发现问题，但是缺乏与专业研发团队互动交流的平台，最终不能提出创新的方案或者研发新的医疗器械。

由于中国国内知识产权保护意识淡薄，给国家带来了很大的损失，同时也打击了临床医生医疗创新的积极性。国内有少部分临床医生或者医疗企业具有创新激情，他们能够发现临床上存在的问题，提出解决问题的方案，并设计出一款原创的医疗器械，随后通过反复地实验进行改进，但是却因为忽略对知识产权进行保护，竞争对手便会通过模仿、复制、商业间谍等不正当手段低成本地获得知识产权，从而生产出新产品参与市场竞争。由于其新产品没有投入研发成本，价格自然较低，这样会严重损害投入研发成本的创新医疗企业，同时打击参与创新的临床医生的积极性。例如：诺贝尔奖获得者屠呦呦教授首创用乙醚从黄花蒿提取青蒿素，这种药能够降低抗疟疾患者的死亡率，挽救很多患者的生命。如果能把这种药申报专利，既是对我国科研家的保护，也将促进国家医疗产业更快的发展。

我国以前对知识产权的保护力度不够，知识产权的侵权行为得不到有力惩罚，使得一些企业对知识产权丧失信心。在我国加入世界贸易组织后，对知识产权的保护力度也在逐年增加，这是客观形势的必然要求。因此，企业不应担心知识产权得不到有力的保护，而应担心企业没有知识产权。由于一些中小企业存在资金短缺，对知识产权的投入少，企业的效益变差，资金就越短缺，如此进入了一个无限的恶性循环中，不利于医疗企业的发展。

在日常工作中，一部分临床医生会产生很多想法，特别是解决患者实际问题的想法非常宝贵，但是缺少平台来帮助他们将想法变为成果，很多有价值的想法夭折了。对于工程技术人员来说，他们掌握材料、工程等方面的知识，满腔热情，但是要么不知道怎么做，要么凭想象做，做出的产品不符合临床需求，无法应用到临床，医生和工程技术人员之间缺少创新平台，如果能将两者融合在一起，将产生奇妙的化学效应。因此，需要建立产学研紧密结合模式，即创新平台，让医疗卫生人员参与到工程技术人员的工作中，同时让工程技术人员参与到医疗卫生工作中，让他们“浑然一体”，创造出更多的创新医疗产品。

尽管我们现在在医疗创新方面遇到一些困难，但是我们同样也迎来医疗研发的机遇，主要表现在以下几个方面：

习近平主席在党的十九大报告中强调，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。按照党中央的决策部署，把加快建设创新型国家作为现代化建设全局的战略举措，坚定实施创新驱动发展战略，强化创新第一动力的地位和作用，突出以科技创新引领全面创新，具有重大而深远的意义。创新型国家的主要标志是，科技和人才成为国力强盛最重要的战略资源，劳动生产率、社会生产力提高主要依靠科技进步和全面创新，拥有一批世界一流的科研机构、研究型大学和创新型企业，创新的法律制度环境、市场环境和文化环境优良。李克强总理曾多次号召“大众创业、万众创新”，这是全国人民都在做的事情，临床医生也正在做。

近几年，医疗器械正成为资本的新宠儿。美的集团先与上海佑晟、正隆财富共同发起设立深圳星普医科医疗产业基金，随后又与广药集团达成战略合作，将在康复、手术医用机器人等医疗器械领域联姻。上海电气以自有资金2亿元与其他投资人共同发起设立浙江联创永钧医疗股权投资合伙企业，医疗基金规模预计16亿元，将主要投向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等领域。不仅如此，还包括海尔等1.6万家企业逐鹿医疗器械市场，为国产医疗器械提供资金保障。

根据《中国医疗器械行业发展状况》显示，2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。我国未来医疗市场仍然会高速增长，其主要驱动力包括以下四个方面：

根据国家统计局的数据，2016年中国65岁以上人口为150百万人，占中国总人口的10.9%。预计到2021年，65岁以上人口将达194.2百万人，占中国总人口的13.8%。此种人口转变为中国医疗服务提供商提供了巨大的机遇。

高血压、糖尿病及慢性疾病患病率上升预期将刺激治疗该等疾病的医疗支出、收入增加。

2012—2016年，中国的人均年度可支配收入由人民币16 510元增至人民币23 821元，复合年增长率为9.6%，而2016—2021年复合年增长率预计为8.8%，人均年度可支配收入将进一步增至人民币36 274元。中国人口人均年收的增长对于中国人口的购买力及健康意识水平具有积极影响。

近年来，中国的中产阶级迅速壮大。根据经济学人智库的预测，年收入在5000美元以下的家庭占比将由2016年的22.4%降至2021年的9.1%。2021年，年收入在5000到50 000美元之间的家庭群体（中产阶级）将占中国家庭的大多数。

我们国家已经认识到：先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。国家分别于2015年8月、2017年5月和2017年10月印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，重点加强了医疗器械领域的科技部署，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目，启动实施了“创新医疗器械产品应用示范工程”（“十百千万工程”），大力推动了产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》《关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报》，其余相关部门也在积极推进创新医疗器械的政策优化。

临床医生长期从事医疗工作，多年的临床经验不仅让他们积累了专业领域的知识和技能，更让他们比一般人更了解患者的需求。所以医生既是临床需求的发现者，同时也是医疗需求解决方案的最终使用者，他们既具备创造及市场的双重身份，又拥有专业知识和人脉，是确保未来产品成功的重要条件。

医疗器械的在初步设计完成后，需要经历动物实验和人体临床试验进一步验证和不断改进，而这一过程往往由临床医生完成。我们国家的医学体系中，都有非常多的医生曾经从事过相当时间的基础研究，这些人员都经历了细胞、免疫、生物化学、细胞生物学、分子生物学、动物实验等基础学科的培训和研究，拥有丰富的基础知识和实验技能。他们参与到基础研究，包括动物实验，可以增强医疗仪器研发的目的性，更容易发现问题，提出医疗器械改进的意见，让动物实验与临床医师结合得更紧密，可以对动物实验的过程和结果进行预先筛查，让其更可能和更易于应用临床。

临床医生在工作中提出新产品的构想，并参与医疗器械的动物实验、临床试验，通过不断改进，最终应用到临床患者，但是，如何从才能让更各个基层医院里的患者受益呢？这需要一部分专业的人进行推广，特别是让广大临床医生了解医疗器械的性能，包括安全性、有效性。临床医生更适合作为推广人参与其中。因为临床医生作为医疗器械的直接操作者，并且不同临床医生经常进行大会学术交流，他们可以通过会议学术交流或者手术演示等方式，把全新的医疗产品展现给同行。这种方式既科学，又具有说服力，让医务工作者和患者更容易接受，推广效果更好。

在我们国家，现在并不缺少世界一流的医院和医生，也不缺少可以投入创新的巨额资本，缺少是能够激励创新的机制，缺少的是将科研成果转化为能够满足患者需求的治疗手段和产品的有效机制。如何组织高效的医工结合团队？怎么更高效的运行整个创新转化链条？这就需要搭建一个创新平台，重视研究力量整合，促进医、产、学、研的有机结合，推动临床医学转化、医学研究中心、技术创新联盟等建设，让这些有想法的医生，或者是在实际工作中遇到问题时，能够通过这个平台来解决，实际上这就是创新。例如：江苏省人民医院心血管内科孔祥清教授于2014年起每年举办的中国心血管创新论坛，它将中国患者需求与临床治疗理念和产品设计结合在一起，最终形成解决方案以满足这些需求。它是为临床专家、公共卫生政策制定者以及产业和投资界搭建一个紧密沟通探讨的平台，通过这个平台，各方力量能够合作研究、开发和转化基于患者需求的创新治疗手段和产品，以造福患者。还有中国心血管医生创新俱乐部，它是由上海中山医院葛均波院士牵头、心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心发起，面向全国心血管医生及研究人员的非营利性民间学术组织。俱乐部集创新培训、设计交流、研究支持、产业合作为一体，旨在激发一线临床医生的创新潜能，最终提高中国心血管诊疗技术与器械的自主创新能力，使我国产品走向世界。

在国产医疗器械创新发展过程中，医疗企业是承担科技创新发展的主力军。医疗企业的科技创新成果最终要通过知识产权得以实现。然而，在当前，一些医疗企业或者创新主体医生对知识产权保护的基本知识不够充分了解，企业或者医生知识产权保护意识不强。大多数发明创造没有申请专利，而在获得授权的专利中，企业或医生职务发明专利比例过低。另外由于缺乏必要的奖金条件、规章制度，致使获得的专利权被搁置。由于缺乏对知识产权的保护意识，很多从事创新产品研发的企业不得不丧失自主知识产权，我们应该做好以下几个方面：要建立健全知识产权管理机构与制度；做好企业专利的开发、国内外申请和管理工作；要建立对发明人的激励机制。

在研发医疗器械的过程中，在医院工作中的临床医生发挥着主导作用。所以很多情况下，发明成果属于职务发明创造。根据我国专利法的规定，执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。为了调动医生参与创新的积极性，一些单位开始了新的探索，例如：江苏省人民医院制定了《医院职工发明创造和知识产权归属试行办法》、《江苏省人民医院“科技九条”》等相关政策，个人课题经费资助的专利在转让时产生的经济效益80%归于个人及其团队，20%归入医院专利基金；个人出资申请的专利，转让时90%的收益归于个人，10%进入专利基金；由医院专利基金全额支持的专利，转让时仍有60%的收益归属于发明人。医师以职务技术成果创办企业时，医院不参与持股；当项目运行良好，年销售额超过千万后，医院才收取1%职务技术成果许可使用费。华西医院专门制定了知识产权、专利扶持管理办法和科技成果转移转化管理办法，以转化收益为例，华西医院规定80%收益归项目团队，并要求其中30%用于再发展。

这些有益的尝试都极大地支持临床医生和工程技术人员合作开发研究转化，鼓励有创新和开发能力的临床研究人员，进驻相关企业，实现产学研有机结合，优势互补。

任何一项全新的医疗器械之所以成功上市，离不开临床医生、工程师、商业人员和投资人共同合作，将来会形成一个能够创造更大效益的完整项目团队。当然，在器械研发阶段，每一个项目团队必然经历很多挫折和痛苦，这就需要一群志同道合、观念一致的人员紧密合作，克服重重困难，最终取得成功。

从2004年开始，江苏省人民医院心血管内科孔祥清教授课题组与杭州启明医疗器械有限公司合作，开始设计并研发经导管主动脉瓣膜植入术的相关器械。经过艰苦的努力，2007年在国家863高科技技术项目的支持下，研制出VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜植入术和VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜植入术的相关器械，在2011年完成了体外检测和大动物实验。同年，他们首先在越南心脏病中心完成了首例人经导管主动脉瓣膜植入术和经导管肺动脉瓣膜植入术，于2012年通过国家食品药品监督管理总局的备案，并且邀请中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士作为首席研究者，上海中山医院葛均波院士团队、中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队和四川大学华西医院的陈茂教授团队等专家参与中国经导管主动脉瓣膜植入术的多中心临床研究，已经取得良好的临床效果，并成功上市。葛均波院士作为 VenusP-Valve 经导管肺动脉瓣膜中国临床试验的主要研究者参与相关临床试验。为了解决科研资金问题，杭州启明医疗器械有限公司分别引入启明创投、红杉资本中国基金、德诺资本和高盛集团的投资。这一科研成果凝聚了临床医生、工程技术人员、企业、投资人的集体智慧和心血，开启了国产瓣膜治疗的新时代。

总之，我们当前的创新机遇是非常好的，可以说处在了一个天时、地利、人和都具备的历史大好时期。我们需要把医疗一线的创新思想与当今先进的工程技术有机结合，这样不仅实现了“跨界合作”，更实现了“中国创造”，更好更快地促进我国医疗器械的发展。